??????????????????????? 歐盟官方公報(bào)????????????????? 2013.7.18

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管制委員會-歐盟 公告號681/2013

2013.7.17

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歐洲議會和玩具安全理事會對新玩具指令2009/48/EC附錄Ⅱ第Ⅲ部分的修訂?

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歐洲委員會?

考慮到歐盟職能的條約，

考慮到2009年6月18號歐洲議會和理事會對2009/48/EC?玩具安全的規(guī)定，特別是第46（1）（b）條，

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鑒于

（1）???????? 根據(jù)荷蘭國家公共健康環(huán)境研究院RIVM于2008年報(bào)告“玩具化學(xué)品，主要針對化學(xué)元素的玩具化學(xué)安全評估通用方法”中的建議，2009/48/EC對鋇值作了限定。RIVM的建議是基于兒童暴露于玩具化學(xué)品應(yīng)該不能超過特定水平的結(jié)論，即每日允許攝入量。因?yàn)閮和刻毂┞对诓煌瑏碓吹幕瘜W(xué)品中，因此玩具的每日攝入量應(yīng)控制在特定百分比內(nèi)。歐洲毒性，生態(tài)毒性和環(huán)境科學(xué)委員會在其2004年的報(bào)告中說明玩具化學(xué)品兒童每日攝入量不能超過10%。該比例分配值已在健康，環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)科學(xué)委員會2010年7月1日名為“玩具化學(xué)元素遷移量限制的評估”中得到認(rèn)可。

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（2）???????? 根據(jù)RIVM的推薦，兒童化學(xué)品每日攝入量的最大百分比應(yīng)乘以兒童的體重（估為7.5kg）然后除以攝入玩具材料的數(shù)量，來獲得2009/48/EC中列明的化學(xué)物質(zhì)限值。

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（3）???????? 對于鋇值，RIVM采用的攝入量限值為每天0.6 mg/kg，采用的是美國毒性物質(zhì)和疾病登記署ATSDR的方法，并基于動物實(shí)驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)。對于基于人類實(shí)驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)，RIVM也考慮過，但是沒有應(yīng)用于決定鋇值的每日限值。盡管人類實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被認(rèn)為更適用于研究鋇的每日限值，但是RIVM考慮到此類研究還存在一些很重要的缺陷，因此，采用動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來確定鋇的每日限值更加可靠。

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（4）???????? 為了明確暴露于化學(xué)物質(zhì)的情境，RIVM對每日玩具材料攝入數(shù)量做了估計(jì)，其中玩具表面刮出物為8mg/day?，易碎玩具材料100mg/day，液體或粘稠玩具材料400mg/day。以上攝入限值在保健和環(huán)境科學(xué)委員會2010.5.18年名為“玩具有機(jī)CMR物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)”中被采用。

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（5）???????? 通過使用每日攝入量限值（0.6 mg/kg）的最大百分比值10%乘以兒童體重，然后除以攝入的玩具材料數(shù)量，得到對鋇的限值：玩具表面刮出物56000 mg/kg?，干燥材料4500 mg/kg，液體材料1125 mg/kg。

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（6）???????? 美國毒性物質(zhì)和疾病登記署ATSDR在2007年的報(bào)告中對鋇的毒性進(jìn)行了更新，其中建議的鋇值攝入量為每天0.2 mg/kg。另外，根據(jù)利益相關(guān)方的討論認(rèn)為IPCS的2001年報(bào)告不適合于被RIVM考慮在內(nèi)。

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（7）???????? 考慮到這一點(diǎn)，根據(jù)IPCS和ATSDR于2007年的相關(guān)文件，委員會征詢了保健和環(huán)境科學(xué)委員會SCHER關(guān)于鋇遷移量限值額外評估及使用的每日攝入推薦限值的意見。

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（8）???????? 在2012年3月22號被采納的意見中，SCHER斷定基于人類的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不適于獲得每日允許攝入值。基于動物實(shí)驗(yàn)獲得的研究數(shù)據(jù)更加可靠更適合于獲得鋇的每日允許攝入限值，在SCHER看來，該值應(yīng)為0.2 mg/kg。

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（9）???????? 該數(shù)值將鋇的腸胃吸收率考慮在內(nèi)。SCHER判斷年齡介于1-15歲之間的兒童腸胃吸收率為30%，嬰兒腸胃吸收率為60%，但是，SCHER對鋇的每日允許攝入值是基于最糟糕的情況下也就是暴露于鋇時(shí)的吸收率為100%的情況。

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（10）????? 通過使用該新的每日攝入量限值（0.2 mg/kg）的最大百分比值10%乘以兒童體重，然后除以攝入的玩具材料數(shù)量，得到對鋇的限值：玩具表面刮出物18750 mg/kg，干燥材料1500 mg/kg，液體材料375 mg/kg。

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（11）????? 為了最大可能的保護(hù)人類的健康和生命，尤其是兒童，在最短的可能延誤內(nèi)，采用那些較低的鋇遷移量限值是有必要的。因此，法令應(yīng)被修正，并于2013年7月20號正式生效，以避免法令更長過渡期內(nèi)不同遷移量限值的使用。

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（12）????? 因此，2009/48/EC法令也應(yīng)相應(yīng)的被修改。

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（13）????? 本法令中提供的措施與玩具安全委員會的意見相一致。

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下列規(guī)定已被采用：

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條款1

2009/48/EC法令中附錄Ⅱ第Ⅲ部分按照本法規(guī)進(jìn)行修改

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條款2

本法規(guī)于2013年7月20日正式生效

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本法規(guī)適用于所有成員國

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布魯塞爾，2013年7月17日

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理事會主席José Manuel BARROSO

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附錄?

2009/48/EC法令中附錄Ⅱ的第Ⅲ部分，第13點(diǎn)中關(guān)于鋇的限值將由下表中數(shù)值取代：

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原文連接：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:195:0016:0017:EN:PDF?

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