??????????????????????? 歐盟官方公報????????????????? 2013.7.18
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管制委員會-歐盟 公告號681/2013
2013.7.17
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歐洲議會和玩具安全理事會對新玩具指令2009/48/EC附錄Ⅱ第Ⅲ部分的修訂?
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歐洲委員會?
考慮到歐盟職能的條約，
考慮到2009年6月18號歐洲議會和理事會對2009/48/EC?玩具安全的規(guī)定，特別是第46（1）（b）條，
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鑒于
（1）???????? 根據(jù)荷蘭國家公共健康環(huán)境研究院RIVM于2008年報告“玩具化學(xué)品，主要針對化學(xué)元素的玩具化學(xué)安全評估通用方法”中的建議，2009/48/EC對鋇值作了限定。RIVM的建議是基于兒童暴露于玩具化學(xué)品應(yīng)該不能超過特定水平的結(jié)論，即每日允許攝入量。因為兒童每天暴露在不同來源的化學(xué)品中，因此玩具的每日攝入量應(yīng)控制在特定百分比內(nèi)。歐洲毒性，生態(tài)毒性和環(huán)境科學(xué)委員會在其2004年的報告中說明玩具化學(xué)品兒童每日攝入量不能超過10%。該比例分配值已在健康，環(huán)境風(fēng)險科學(xué)委員會2010年7月1日名為“玩具化學(xué)元素遷移量限制的評估”中得到認(rèn)可。
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（2）???????? 根據(jù)RIVM的推薦，兒童化學(xué)品每日攝入量的最大百分比應(yīng)乘以兒童的體重（估為7.5kg）然后除以攝入玩具材料的數(shù)量，來獲得2009/48/EC中列明的化學(xué)物質(zhì)限值。
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（3）???????? 對于鋇值，RIVM采用的攝入量限值為每天0.6 mg/kg，采用的是美國毒性物質(zhì)和疾病登記署ATSDR的方法，并基于動物實驗得到的數(shù)據(jù)。對于基于人類實驗得到的數(shù)據(jù)，RIVM也考慮過，但是沒有應(yīng)用于決定鋇值的每日限值。盡管人類實驗數(shù)據(jù)被認(rèn)為更適用于研究鋇的每日限值，但是RIVM考慮到此類研究還存在一些很重要的缺陷，因此，采用動物實驗數(shù)據(jù)來確定鋇的每日限值更加可靠。
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（4）???????? 為了明確暴露于化學(xué)物質(zhì)的情境，RIVM對每日玩具材料攝入數(shù)量做了估計，其中玩具表面刮出物為8mg/day?，易碎玩具材料100mg/day，液體或粘稠玩具材料400mg/day。以上攝入限值在保健和環(huán)境科學(xué)委員會2010.5.18年名為“玩具有機CMR物質(zhì)的風(fēng)險”中被采用。
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（5）???????? 通過使用每日攝入量限值（0.6 mg/kg）的最大百分比值10%乘以兒童體重，然后除以攝入的玩具材料數(shù)量，得到對鋇的限值：玩具表面刮出物56000 mg/kg?，干燥材料4500 mg/kg，液體材料1125 mg/kg。
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（6）???????? 美國毒性物質(zhì)和疾病登記署ATSDR在2007年的報告中對鋇的毒性進行了更新，其中建議的鋇值攝入量為每天0.2 mg/kg。另外，根據(jù)利益相關(guān)方的討論認(rèn)為IPCS的2001年報告不適合于被RIVM考慮在內(nèi)。
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（7）???????? 考慮到這一點，根據(jù)IPCS和ATSDR于2007年的相關(guān)文件，委員會征詢了保健和環(huán)境科學(xué)委員會SCHER關(guān)于鋇遷移量限值額外評估及使用的每日攝入推薦限值的意見。
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（8）???????? 在2012年3月22號被采納的意見中，SCHER斷定基于人類的實驗數(shù)據(jù)不適于獲得每日允許攝入值。基于動物實驗獲得的研究數(shù)據(jù)更加可靠更適合于獲得鋇的每日允許攝入限值，在SCHER看來，該值應(yīng)為0.2 mg/kg。
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（9）???????? 該數(shù)值將鋇的腸胃吸收率考慮在內(nèi)。SCHER判斷年齡介于1-15歲之間的兒童腸胃吸收率為30%，嬰兒腸胃吸收率為60%，但是，SCHER對鋇的每日允許攝入值是基于最糟糕的情況下也就是暴露于鋇時的吸收率為100%的情況。
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（10）????? 通過使用該新的每日攝入量限值（0.2 mg/kg）的最大百分比值10%乘以兒童體重，然后除以攝入的玩具材料數(shù)量，得到對鋇的限值：玩具表面刮出物18750 mg/kg，干燥材料1500 mg/kg，液體材料375 mg/kg。
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（11）????? 為了最大可能的保護人類的健康和生命，尤其是兒童，在最短的可能延誤內(nèi)，采用那些較低的鋇遷移量限值是有必要的。因此，法令應(yīng)被修正，并于2013年7月20號正式生效，以避免法令更長過渡期內(nèi)不同遷移量限值的使用。
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（12）????? 因此，2009/48/EC法令也應(yīng)相應(yīng)的被修改。
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（13）????? 本法令中提供的措施與玩具安全委員會的意見相一致。
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下列規(guī)定已被采用：
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條款1
2009/48/EC法令中附錄Ⅱ第Ⅲ部分按照本法規(guī)進行修改
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條款2
本法規(guī)于2013年7月20日正式生效
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本法規(guī)適用于所有成員國
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布魯塞爾，2013年7月17日
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理事會主席José Manuel BARROSO
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附錄?
2009/48/EC法令中附錄Ⅱ的第Ⅲ部分，第13點中關(guān)于鋇的限值將由下表中數(shù)值取代：
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元素 |
在干燥，易碎，粉末或柔軟的玩具材料中 （mg/kg） |
在液態(tài)或者粘稠的玩具材料中 （mg/kg） |
在玩具表面刮出物中 ? （mg/kg） |
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鋇 |
1500 |
375 |
18750 |
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原文連接：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:195:0016:0017:EN:PDF?
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